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CE符合程序

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CE符合程序

依據符合模式的系統,多數的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三種符合途徑。
1. 自我宣告
適用于沒有強制要求驗證的產品,自我宣告需根據所適用的指令與調和標準,由制造商或驗證機構作產品評估。此外,自我宣告需包刮符合申報書的準備和附加CE標示。

2. 驗證
a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械并不需要強制性驗證;不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書;另有一些特定產品,如機械和醫療產品,則需有CE型式驗證證明。

b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標志)制造商往往委托歐盟驗證機構,進行測試和驗證,以證明符合市場需要,且在產品責任上提供正面的、事實的證明,再者擁有技術檔案資料的精確,與測試報告的確認,也于產品行銷是有利。自發性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。

3. 技術文件
所有符合模式都需技術文件,應包含以下的內容:

· 符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書)

· 制造商的名稱、地址與產品辨識

· 歐洲地區代理商的姓名與地址

· 列出所遵循的調和標準,和/或滿足基本安全和健康要求的措施

· 產品說明 (型號、產品名稱等)

· 操作手冊

· 產品的全部計劃

· 測試報告

· 設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖,含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。

制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內部作業,以確保產品維持其符合性。技術文件在最后一批產品制造之后,在一個區域內市少應保留十年,以備檢核 。

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